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商品訊息功能:

商品訊息簡述:

行政院前院長賴清德昨天「突襲式」領表參加民進黨內總統初選登記，直接挑戰現任總統蔡英文的連任之路。蔡英文總統今天出席資安大會受訪時回應，初選是黨內機制問題，她昨天已告訴執政團隊所有成員，國家的政務是第一優先，不要受其他事情的影響，要專注在國家政務的處理。她也說，之後最重要的任務就是要出訪邦交國，這是總統最重要的任務，要讓世界看到台灣，讓台灣發聲。蔡英文也強調，318學運後我們國家改變了很多，「我們現在正走在正確的道路上，一定可以持續的往前走。」蔡英文總統今早參加「台灣資安大會」開幕典禮，這也是賴清德昨登記民進黨總統初選後，蔡總統首度公開露面。記者陳聖文／攝影 分享 facebook .inline-ad { position: relative; overflow: hidden; box-sizing: border-box; }
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 再生醫療製劑草案 拚今年上路

為病人即早接受新興醫療權益，並確保再生醫療製劑之品質、安全及有效，食藥署自106年積極推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，目前已進入立法院階段。食藥署表示，將積極與各界溝通，期待「再生醫療製劑管理條例（草案）」能通過立法，力拼年底前能上路，有效保障病人治療權益外，加速國內再生醫療環境之發展與國際接軌。

食藥署表示，該法案參照國際法規管理架構與趨勢，制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制，申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑之療效與安全，並且製造廠須符合優良製造規範（PIC/SGMP），經過食藥署審核通過後始得上市。

另，為兼顧醫療迫切需求之病人權益，食藥署受理再生醫療製劑查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性及失能之嚴重度，經整體效益及風險評估，核予「附加附款且有效期間不超過五年之許可」，以即早提供醫生、病人多元治療之選擇，滿足醫療迫切需求。

為保障病人接受再生醫療製劑之安全性，食藥署對於有附款許可者，仍會嚴格審查及確認製劑是具安全性（confirmed safety）、初步療效性(preliminary efficacy)，並且要求申請者取得有附款許可後，仍應繼續執行療效驗證試驗（confirmatory clinical trials）、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形，如有任何療效或安全性之疑慮，食藥署可隨時廢止有附款許可。

食藥署表示，由於該項規定是為了醫療迫切所需，故有附款許可者不得申請展延。對於使用有附款許可之再生醫療製劑產生未預期不良反應者，食藥署亦將申請者需提供救濟方式作為審查之必要要件之一，並成立再生醫療製劑諮議會議審議。

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